뼈의 한쪽 피질골만 관통하는 앵커 방식으로 설계한 골절 수술용 고정핀 'RONAVIS-Anchor'가 싱가포르 의료기기 허가를 받았다. AI 기반 골절 수술 로봇 솔루션을 개발하는 에어스(AIRS, 대표 정상현)는 이 제품으로 싱가포르 보건과학청(HSA)의 Class B 의료기기 품목허가를 취득했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인도 확보한 바 있다.
뼈 바깥쪽 단단한 조직만 관통하는 앵커 구조
RONAVIS-Anchor는 뼈의 바깥쪽을 둘러싼 단단한 조직인 피질골 가운데 한쪽만 관통하도록 만든 고정핀이다. 회사 설명에 따르면 기존 나사산 방식의 상용 고정핀은 양쪽 피질골을 관통하는 방식이다. RONAVIS-Anchor는 이와 달리 한쪽만 관통한다.
이 설계는 뼈에 가해지는 손상을 줄이면서도 안정적인 고정력을 유지하도록 만든 것이다.
싱가포르 병원 공급에서 동남아 확대로
에어스는 싱가포르 현지 정형외과 전문 병원과 의료진을 대상으로 RONAVIS-Anchor 공급을 추진할 예정이다. 이번 품목허가를 계기로 제품 공급을 추진할 제도적 기반을 갖췄다. 회사는 싱가포르를 동남아시아 시장 진출의 출발점으로 삼아 주변 국가로 사업을 넓힐 방침이다.
정상현 에어스 대표는 “이번 싱가포르 HSA 승인은 에어스의 고정핀 기술이 미국에 이어 아시아 시장에서도 경쟁력을 확보했음을 입증한 계기”라며 “앞으로도 의료진의 수술 편의성을 높이고 환자 치료 결과를 향상시킬 수 있는 안전하고 혁신적인 골절 수술 솔루션을 지속해서 선보이겠다”고 말했다.
로봇·내비게이션 시스템은 개발 중
에어스는 AI 골절 수술 로봇과 내비게이션 시스템을 개발하고 있다. 이번 허가는 고정핀에 대한 것으로, 이 로봇·내비게이션 시스템의 허가를 의미하지 않는다. 회사는 고정핀의 해외 인허가와 공급 경험을 바탕으로 수술 로봇·내비게이션 시스템의 글로벌 인허가와 시장 진입을 구상하고 있다.
에어스는 로봇·내비게이션 시스템 개발과 해외 인허가 준비를 이어갈 계획이다.