치수줄기세포를 활성화해 상아질을 다시 만들어내는 치료제 후보 SD-101이 사람 대상 임상시험 진입을 준비하고 있다. SD-101은 분자량 약 500달톤(Da) 수준의 저분자 화합물 컴파운드P(Compound P)를 콜라겐 스펀지에 탑재한 의약품·의료기기 융복합제품으로, 외부에서 세포를 배양·이식하지 않고 이미 조직에 있는 세포의 활성과 분화를 촉진하는 방식이다. 경남 양산을 기반으로 한 바이오 스타트업 스템덴(STEMDEN)이 개발하며, 장일호 대표가 2021년 설립했다.
SD-101은 이전 제품명이 피넛1(PNUT1)이었고 현재는 후속 개발 코드를 쓴다. 컴파운드P는 2020년 발굴한 저분자 화합물로, 치아 줄기세포 활성화를 유도하는 후보물질이자 SD-101의 유효성분이다.
기술 사양: 컴파운드P와 콜라겐 스캐폴드
스템덴은 치아를 인공재료로 대체하는 대신 자연치아를 보존하고, 손상된 조직의 생물학적 회복을 지원하는 접근을 택했다. 장일호 대표는 포항공대에서 생명과학을 전공했고 하버드대 연구와 부산대 치의학전문대학원 조교수를 거쳤다. 장 대표는 연구 철학을 이렇게 설명했다.
“줄기세포를 연구하면서 중요하게 생각했던 것은 우리 몸이 본래 가지고 있는 재생 능력을 치료에 활용하는 것이었습니다.”
연구실의 성과를 의약품으로 발전시키기 위해 2021년 스템덴을 설립했다. 스템덴은 약물이 어떤 경로로 줄기세포에 작용하는지도 함께 연구해, 컴파운드P가 세포 내 염증과 분화 조절에 관여하는 IKK/NF-κB 신호경로를 통해 작용할 가능성을 확인했다. 세부 작용기전은 추가 검증을 계획하고 있다.
연구진은 2017년부터 미국 테네시대학교 의과학센터 개보 티기(Gabor Tigyi) 교수와 공동연구를 본격화했고, 이 과정에서 특정 저분자 화합물이 줄기세포의 활성과 분화를 촉진하는 현상을 확인했다. 스템덴은 콜라겐 기반 의료기기 전문기업 에스티앤씨와 2026년 협력관계를 구축했다.
미니피그 실험: 20마이크로몰 고용량군에서 재생 관찰
세포 수준의 작용이 실제 치아 조직에서도 나타나는지 확인하기 위해 컴파운드P 동물실험을 진행했다. 미니피그 상아질 재생 실험은 전체 치아 22개를 네 개 군으로 나눠 24주간 평가했다. 상아질 재생이 관찰된 것은 컴파운드P를 20마이크로몰(µM) 농도로 적용한 고용량 투여군이다.
이 고용량군에서 초기 상아질 결손 부위의 재생 면적은 16주 시점에 100%였고, 24주까지 유지됐다. 다만 고용량군에 배정된 치아는 3개뿐인 제한된 동물실험 조건이다. 컴파운드P가 실제 치아 조직 재생에 관여할 가능성을 보여줘 주목할 만한 결과다.
동물모델에서 확인한 유효성이 사람에게도 재현되는지는 후속 임상시험으로 확인해야 한다. 장 대표는 개발 과정의 검증 필요성을 강조했다.
“연구 과정에서 유망한 후보물질을 발견하더라도 제품의 개발 가능성을 확인하려면 단계적인 검증이 필요합니다.”
임상 준비와 특허, 사업화 목표
스템덴은 사람 대상 임상시험 진입을 준비하고 있다. 이를 위해 우수실험실관리기준(GLP)에 따른 독성시험, GMP 임상시험용 제품 생산, 인허가 자료 확보를 준비한다. 안전성 자료도 함께 갖춰 나가는 중이다.
지식재산권은 2026년 10월 기준 미국과 한국에서 각각 1건의 등록특허를 확보했다. 약물 전달 제형과 치주조직 재생 등에 관해서는 PCT 출원 1건과 미국 특허출원 2건이 진행 중이다.
인체용 SD-101의 상용화 목표 시점은 2031년이며, 임상·인허가 결과에 따라 일정이 변동될 수 있다. 반려동물용 구강질환 치료제는 2027년 동물용 의약품 허가 신청과 조건부 사업화를 목표로 한다. 초기 임상 결과에 따라 후속 연구와 글로벌 기술이전 가능성을 검토하는 구상도 갖고 있다.
산업 위치: 글로벌 거점과 투자 유치
스템덴은 2022년 미국 법인을 마련해 국제 공동연구와 해외 사업화 기반을 갖췄다. SLINGSHOT 2024는 2024년 싱가포르에서 열린 글로벌 스타트업 경진대회로, 전체 참가 팀은 약 5,500개 팀이었다. 스템덴은 이 대회 헬스 앤드 바이오메디컬 부문에서 우승하고 종합 2위에 올라 총 20만 싱가포르 달러의 상금을 받았다. 싱가포르 법인은 2026년 3월 설립했다.
정부 지원사업으로는 TIPS, 경남형 스타트업 액셀러레이팅, 창업도약패키지를 활용했다. 투자 측면에서는 Pre-Series A 단계에서 300만 달러 유치를 목표로 한다. 확보 자금은 약 18~24개월 동안 임상 진입 연구와 인허가 준비에 투입할 계획이다.
장기적으로는 치조골·백악질·치주인대 등 주변 조직 재생으로 연구 범위를 넓힐 계획이다. 장 대표는 적용 범위에 대해 선을 그었다. “목표는 모든 충치를 하나의 약물로 치료하는 것이 아닙니다”라고 말했다. 이어 지향점을 다음과 같이 밝혔다.
“궁극적으로는 치아를 인공물질로 대체하는 치료를 넘어 손상된 조직의 생물학적 회복을 지원하는 새로운 치료 방법을 보편화하는 것이 목표입니다.”
치수복조에는 MTA, Biodentine 같은 기존 생체활성 재료가 쓰이는데, 스템덴은 여기에 줄기세포 활성화를 유도하는 약리학적 기능을 더해 손상된 상아질의 재생을 촉진하고자 했다.