액티메디가 개발한 재택 재활운동 지원 소프트웨어 의료기기 '니프레시'는 웨어러블 센서 없이 모바일 기기의 카메라만으로 환자의 동작을 인식하는 방식을 택했다. 비침습·비접촉 방식으로 운동 중재를 제공하는 이 소프트웨어는 무릎 골관절염 환자가 병원 밖에서도 재활 운동을 지속할 수 있도록 설계됐다. 국내에서 무릎 골관절염으로 진료받는 환자는 300만 명이 넘지만, 병원 방문 사이 회복 과정을 지속적으로 지원할 디지털 의료 솔루션은 제한적이었다는 점이 개발 배경이 됐다.
김진구 명지의료원장 겸 액티메디 대표는 “니프레시는 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품”이라며 “정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다”고 말했다.
임상 개발 절차와 인허가 진행 상황
니프레시는 2025년 1월 개발에 착수했다. 같은 해 6월 식품의약품안전처에 사전 질의를 거쳐 8월 임상시험계획을 제출했고, 12월 24일 확증임상시험계획을 승인받았다. 별도의 탐색임상 없이 곧바로 확증임상시험 승인을 받은 사례로, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 제20호에 해당한다. 이는 국제 진료지침인 OARSI, EULAR, ACR에서 권고하는 운동 중재 방식을 근거로 제출한 결과다.
이후 2026년 6월 16일 GMP 적합인정을 획득했다. 개발 착수부터 GMP 적합인정까지 약 1년 5개월이 걸렸다. 확증임상시험 대상자 112명 모집은 2026년 8월 말 완료됐으며, 12월까지 추적관찰을 진행한 뒤 그 결과를 바탕으로 품목허가 절차를 밟는다.
디지털헬스케어 시장에서의 위치
김진구 대표는 “무릎 골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료받을 만큼 환자가 많은 관절 질환이지만 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 디지털 의료 솔루션은 제한적”이라고 말했다. 그는 이어 “인허가 절차를 마무리하고 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표”라고 밝혔다.
액티메디는 추적관찰이 끝나는 2026년 12월 이후 임상 결과를 정리해 품목허가를 신청하고, 2027년 상반기 출시를 목표로 절차를 이어갈 계획이다. 센서 없이 카메라 기반으로 동작을 인식하는 방식이 실제 인허가 단계까지 이어질지가 다음 단계의 관전 포인트다.