뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위한 디지털 치료 소프트웨어가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합 제137호로 이름을 올렸다. 디지털 헬스케어 기업 하이가 개발한 말 재활 솔루션 ‘리피치(Repeech)’로, 다기관 확증 임상시험을 거쳐 유효성과 안전성을 확인받고 이번 통합심사 지정에 이르렀다.
독립형 소프트웨어 의료기기로 설계
리피치는 의사의 처방을 전제로 작동하는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 의료기관 방문 없이도 훈련이 이어지도록 만들어졌다는 점이 기술적 특징으로, 환자는 스마트기기를 통해 훈련을 진행하고 그 과정에서 발생하는 진행 상황은 언어재활사가 원격으로 확인·관리하는 구조를 갖췄다.
혁신의료기기 통합심사는 여러 심사 절차를 하나로 묶어 지정 기간과 절차를 효율화하는 제도다. 리피치는 이 통합심사를 거쳐 지정을 받으면서 의료현장 적용을 위한 절차를 한 단계 구체화했다.
재활 밸류체인의 공백 지점을 겨냥
마비말장애는 뇌졸중 등으로 발생하는 말운동장애로, 회복을 위해서는 지속적인 훈련이 필요한 것으로 알려져 있다. 그러나 대면 치료만으로는 비용과 이동 거리, 전문인력 부족 등의 제약으로 충분한 훈련 시간을 확보하기 어려운 경우가 많다는 게 업계의 지적이다. 리피치는 이 병원 방문 사이의 치료 공백을 메우는 데 초점을 맞춘 제품이다.
김진우 하이 대표는 “마비말장애는 지속적인 훈련이 중요하지만 현실적인 제약으로 충분한 재활치료를 이어가지 못하는 환자들이 있다”며 “리피치가 의료기관에서의 치료와 환자의 일상을 연결해 재활의 연속성을 높이고 일상 회복에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 의료현장 도입을 준비하겠다”고 말했다.
하이는 이번 혁신의료기기 지정을 발판으로 리피치의 임상 현장 도입을 준비한다는 방침이다. 다기관 확증 임상을 통과한 만큼, 향후 실제 의료기관과 환자의 일상을 잇는 기술 적용 사례가 어떻게 확산될지가 관건이 될 전망이다.