하이드로폰으로 원시 전기 신호를 획득하고 매트랩(MATLAB)으로 음향 압력 파형을 계산하는 방식이 초기 단계 초음파 의료기기 개발의 새로운 표준으로 떠오르고 있다. 미국 의료기기 스타트업 베이 에어리어 소닉 솔루션스(Bay Area Sonic Solutions)는 프로토타입 단계에서부터 이 방식을 적용해 최대 압력, 적분값, 공간 음장 분포 등 파라미터를 계산하는 탐색적 초음파 측정 서비스를 제공하고 있다.
하이드로폰 신호 획득에서 음장 분포 계산까지
초음파는 20㎑ 이상의 주파수를 가진 음향 신호로 정의된다. 베이 에어리어 소닉 솔루션스의 측정 방식은 하이드로폰으로 원시 전기 신호를 획득한 뒤 장비 보정 데이터를 적용해 실제 음향 압력 파형으로 변환하는 절차를 따른다. 이 과정에서 최대 압력, 압력의 적분값, 공간상의 음장 분포 등이 계산되며, 이 값들은 해당 초음파 장비가 어떤 목적에 쓰이는지에 따라 확인해야 할 지표가 달라진다.
신호처리와 계산, 시각화를 하나의 환경에서 처리하는 도구로는 매스웍스의 매트랩(MATLAB)이 활용된다. 매트랩을 통해 반복 측정한 결과를 동일한 기준으로 분석할 수 있다는 점이 이 방식의 핵심이다. 프로토타입을 만드는 일 자체는 예전보다 쉬워졌지만, 그 성능을 정량적으로 검증하는 일은 여전히 어렵다는 게 이 서비스가 출발한 지점이다.
의료기기 개발 밸류체인에서 측정이 놓인 위치
고위험 의료기기가 시장에 진입하기까지는 통상 7~10년이 걸리고, 소요 비용은 최대 1억 달러에 이른다. 이 긴 개발 과정에서 규제기관 심사와 시장 진입을 통과하려면 반복 가능한 성능 데이터가 필수적이다. 기능이 구현됐다는 사실만으로는 성능과 안전성을 정량적으로 입증할 수 없기 때문이다.
초기 단계 의료기기 스타트업은 측정 장비와 전문 인력, 비용 부담 때문에 자체적인 측정 체계를 갖추기가 쉽지 않다. 시간과 자금이 제한된 상황에서 측정이 뒤로 미뤄지면 규제 제출이나 임상시험 단계에 가서야 예상치 못한 문제가 발견될 위험이 커진다. 베이 에어리어 소닉 솔루션스가 제공하는 탐색적 측정 서비스는 정식 인증 시험 전 단계에서 설계 방향을 조정할 수 있도록 하는 데 목적이 있다.
측정을 완성품 평가의 마지막 절차가 아니라 개발 초기 설계 점검의 기준으로 삼아야 한다는 게 이 접근의 핵심 원칙이다. 이러한 원칙은 초음파 기기뿐 아니라 센서 기반 진단기기, 생체신호 측정장치, 치료기기 등에도 동일하게 적용될 수 있다. 결국 의료기기 스타트업의 경쟁력은 제품을 얼마나 빠르게 만드느냐보다, 그 제품을 얼마나 정확하게 이해하고 설명할 수 있느냐에 달려 있다.