정형외과 수술 로봇 기업 에어스가 개발한 AI 기반 골절 수술 로봇 내비게이션 시스템 '로나비스(RONAVIS)'가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다. 로나비스는 3차원 영상, 내비게이션, 6자유도 로봇을 결합한 시스템으로, 앞뒤·좌우·위아래 이동과 회전을 아우르는 6자유도 구동을 통해 수술 계획 수립과 골절 정복을 보조한다.
방사선 투과 소재로 노출 부담 줄여
로나비스에는 방사선 투과성 소재가 적용됐다. 이를 통해 수술 중 반복적인 X선 촬영으로 발생하는 방사선 노출 부담을 줄이는 것이 목표다. 3차원 영상과 내비게이션 기술을 로봇 시스템에 통합해 정밀도를 높이는 구조도 특징이다.
식약처의 혁신의료기기 지정은 기존 골절 수술 대비 안전성과 유효성 개선 가능성을 인정받은 결과다. 정상현 에어스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 AI와 로봇 기술을 활용해 골절 수술의 디지털 전환을 추진해 온 기술적 성과를 인정받았다는 데 의미가 있다”며 “연구개발과 임상 검증을 이어가 의료진의 정밀하고 효율적인 수술을 지원하고 환자의 안전과 치료 결과 개선에 기여하겠다”고 말했다.
임상 검증 거쳐 해외 인허가로
에어스는 연세의료원 한국의료로봇센터 등과 협력해 국내 임상 검증을 진행할 계획이다. 이후 2027년 상반기부터는 미국 등 주요국을 대상으로 의료기기 인허가 절차를 추진한다는 계획도 세웠다. 국내 검증 결과를 바탕으로 해외 시장 진입을 준비하는 단계적 전략이다.